Kratak odgovor: uskladite maramicu s rizikom od zone, uparite je s validiranim dezinficijensom i presavijte je tako da svaki prolaz koristi svježu površinu. Obrišite preklapajućim, jednosmjernim potezima od čistog do prljavog, održavajte površinu vlažnom cijelo vrijeme kontakta i dokažite rezultat praćenjem okoliša. Sterilna maramica je sterilna samo po sebi. Ne steriliše ono što dodirne. Ako se uradi ispravno, maramica uklanja kontaminaciju; nehajno, to širi.
Zašto je "sterilno" samo dio priče
ISO 14644-1 klasifikuje čiste prostorije prema česticama u vazduhu. Na 0,5 µm i više, ISO 5 dozvoljava 3.520 čestica po kubnom metru, ISO 6 dozvoljava 35.200, ISO 7 dozvoljava 352.000, a ISO 8 dozvoljava 3.520.000. Ova ograničenja opisuju zrak, a čišćenje površine je način na koji ih štitite.
Često se brkaju tri svojstva:
Sterilnoznači da maramica ne nosi održive mikrobe, obično kroz validirano zračenje na nivou osiguranja sterilnosti od 10⁻⁶.
Malo{0}}česticaznači da odbacuje malo vlakana i ostavlja malo ostataka koji se mogu izvući.
Dezinfekcijadolazi od hemije na maramici i vremena kontakta, a ne od tkanine.
Maramica može biti sterilna i još uvijek se osipa ili sterilna i još uvijek zasićena pogrešnim sredstvom. Čitanje etikete kao "ova površina će biti čista" je mjesto gdje počinje većina problema.
Odabir pravog brisanja za zonu
Počnite od svoje strategije kontrole kontaminacije, a ne od kataloga. Pitajte koju zonu čistite, koja zagađivača vas najviše brine, od čega je površina napravljena i koje dezinfekcijsko sredstvo je validirano za to. Zatim provjerite dokaze dobavljača: podatke o česticama i ekstraktima, sljedivost serije, certifikate o sterilnosti, rezultate-integriteta vrećice i obavezu da vas obavijestimo o promjenama. Cijena po brisanju je mnogo manja od cijene jedne ekskurzije.
Nekim web lokacijama također su potrebne maramice napravljene na osnovu njihovih vlastitih procedura, kao što su određena veličina, brtvljenje rubova, saturant ili više-slojno pakovanje za postupni prijenos. Proizvođač čistih prostorija kao što je WestonWiper, koji podržava i OEM i ODM projekte, može prilagoditi ove detalje. Uparivanje anISO klasa 5–8 čista soba za brisanjeza pozadinske oblasti sa aSterilna krpa za čistu sobuza kritične intervencije je praktičan način usklađivanja razreda i steriliteta za svaku zonu umjesto da se svugdje plaća za sterilitet.
Tehnika: Koraci i razlozi
Svako pravilo u nastavku postoji iz mehaničkog ili mikrobiološkog razloga. Operateri pouzdanije slijede metod kada shvate zašto.
Pripremite se.Provjerite seriju, datum isteka i integritet vrećice i dezinficirajte rukavice. Planirajte svoju rutu tako da nikada ne prelazite svježe očišćena područja.
Transfer in.Uklonite ili dezinfikujte vanjske vrećice na prolazu-kroz. Vanjski slojevi nikada ne ulaze u ISO 5, jer su bili izloženi zraku nižeg{3}}razreda.
Presavijte.Četvrtina savijanja vam daje nekoliko čistih lica i kontroliranu podlogu koja sprječava da se labave ivice vuku po površini.
Obrišite ravnim potezima koji se preklapaju.Kružno ribanje redistribuira čestice, a preklapanje sprječava promašene trake.
Radite od čistog do prljavog, odozgo prema dolje, pozadi prema naprijed, sa protokom zraka.Čestice padaju i putuju sa zrakom, tako da izbjegavate ponovno{0}}zagađivanje područja koje ste već očistili.
Koristite svježe lice za svaki prolaz.Nikada ne-umočite ili ponovo koristite lice. Napunjeno lice odlaže ono što je prikupilo.
Poštujte vrijeme za kontakt.Održavajte površinu vidljivo vlažnom tokom potvrđenog trajanja i ponovo-mokrite ako se rano osuši. Dezinfekcija se dešava tokom kontakta, a ne tokom brisanja.
Uklonite ostatke gdje je potrebno.Nakon sporicidnog sredstva, slijedite ga sterilnom vodom-za-injekcije ili IPA brisanjem-na površinama{3}}koje su podložne kontaktu sa proizvodom ili koroziji{4}}.
Odložite i dokumentujte.Odmah odbacite korištene maramice, ponovo zatvorite pakovanja, pridržavajte se-vremenskih ograničenja upotrebe i zabilježite aktivnost.
Šta se mijenja sa ISO 5 na ISO 8
Tehnika ostaje ista u svim razredima. Ono što se mijenja je rizik koji svaka zona nosi, a samim tim i brisanje i disciplina oko nje.
UISO 5, sterilne maramice su standard. Prioriteti su minimalno kretanje, zaštita prvog zraka i brisanje na intervencijama, a ne po slobodnom rasporedu. UISO 6 i 7, sterilne maramice se općenito koriste u aseptičnim pozadinskim područjima. Glavni rizici su unakrsni-saobraćaj, prolaz-kroz transfere i nakupljanje ostataka-, tako da su planirane kampanje čišćenja i rotacija dezinficijensa najvažniji. UISO 8, maramice sa malo-ne-nesterilnih čestica čestica su često prihvatljive, ali sterilne maramice postaju prikladne gdje god se prostorija povezuje s višom ocjenom ili procjenom rizika to kaže. Tretirajte ISO 8 kao prvu liniju odbrane, a ne kao opuštenu zonu, jer kvarovi na interfejsu putuju prema unutra.
Ovo su tipični obrasci. Vaša vlastita strategija kontrole kontaminacije i propisi koji se primjenjuju na vas odlučuju o konačnom odgovoru.
Hemija i vrijeme kontakta
70% IPA rastvor je obično efikasniji protiv vegetativnih ćelija od 100% IPA, jer voda pomaže denaturaciji proteina. IPA nije sporicidna, tako da ostavlja prazninu. EU GMP Aneks 1 očekuje da se sporicidno sredstvo koristi periodično, a dezinficijensi da se rotiraju ili opravdavaju. Vodikov peroksid, persirćetna kiselina i hipohlorit imaju sporicidno djelovanje, ali svaki se bori protiv korozije, ostataka i izloženosti operatera.
Tvrdnje o efikasnosti iz laboratorija ne odnose se automatski na vaš pod, zidove ili nehrđajući čelik. Kvalificirajte sredstva za dezinfekciju na kuponima vlastitih površinskih materijala. Takođe vodite računa o sigurnosti: IPA je zapaljiv, tako da su ventilacija i izvori paljenja važni, a neke plastike trpe pucanje pod stresom pri stalnom izlaganju.
Uobičajene greške
- Tretiranje "sterilne maramice" kao "sterilne površine".Ovo stvara lažno samopouzdanje i slabi druge kontrole.
- Jače ribanje.Agresivno ribanje podiže i preraspoređuje čestice i može oštetiti površine.
- Upotreba jedne maramice za cijelu sobu.Maramica postaje sredstvo za širenje flore.
- Ostavite da se površina brzo osuši.Ako se ne ispuni vrijeme kontakta, organizmi preživljavaju.
- Ostavljanje pakovanja otvorenih predugo.Isparavanje mijenja koncentraciju zasićene tvari i izlaže sadržaj.
- Miješanje maramice i sredstva za dezinfekciju bez provjere kompatibilnosti.Rezultat može biti ostatak, degradacija ili oslobađanje vlakana.
Dokazivanje da radi
Čišćenje koje se ne može demonstrirati samo je ritual. Praćenje životne sredine vam daje dokaze: broj neizvodljivih čestica, taložne ploče i kontaktne ploče, sve u trendu u odnosu na nivo upozorenja i akcije. Koristite neutralizatore u kontaktnim pločama tako da zaostalo dezinfekciono sredstvo ne prikrije stvarni broj.
Kada se pojavi ekskurzija, riješite probleme logičnim redoslijedom. Prva tehnika pregleda i obuka operatera. Zatim provjerite komplet za brisanje i integritet vrećice, nakon čega slijedi dezinficijens i vrijeme kontakta. Konačno, koristite profil organizma kao trag. Ljudska flora ukazuje na haljinu ili tehniku, -tvorci spora ukazuju na sporicidni jaz, a gljive ukazuju na materijale ili vlažnost. Zatvorite petlju korektivnom radnjom i ažurirajte SOP tako da svaki korak objašnjava razlog.
Od rituala do potvrđene kontrole
Cilj nije brisati više, već brisati na način koji možete objasniti, ponoviti i dokazati. Birajte prema riziku, primijenite metodu koja uklanja kontaminaciju umjesto da je pomjerate, podržite je odgovarajućom hemijom i vremenom kontakta i potvrdite je podacima. Radite to dosljedno u okruženjima ISO klase 5–8 i brisanje postaje kontrolirani alat, a ne skrivena varijabla.
