ISO klasa naspram stare klase 100, 10.000 i 100.000: Šta kupci čistih soba moraju znati

Ako specifikacija za kupovinu čiste sobe i dalje kažeKlasa 100, klasa 10.000 ili klasa 100.000, nemojte pretpostavljati da je sama terminologija potpuni zahtjev. Ovo su stari termini klasifikacije čistih prostorija povezani sa Federalnim standardom 209E. Standard je ukinula US General Services Administration u novembru 2001. godine, a ISO 14644-1 i ISO 14644-2 su kasnije postali međunarodni okvir koji se koristi za klasifikaciju zraka čistih prostorija. U uobičajenoj industrijskoj praksi, klasa 100 je povezana sa ISO klasom 5, klasa 10.000 sa ISO klasom 7, a klasa 100.000 sa ISO klasom 8.

Za kupce je, međutim, poznavanje ove korespondencije samo početna tačka. Pravi izazov je razumjeti na šta se klasifikacija odnosi, šta dobavljač zapravo obećava i koje dokaze treba tražiti prije nego što se proizvod odobri.

Zašto kupci i dalje vide "klasu 100" na RFQ-ovima za čistu sobu?

Stara terminologija čistih soba nije nestala samo zato što je originalni standard povučen. Dugo-liste dobavljača, interne specifikacije, crteži kupaca, SOP-ovi i šabloni za kupovinu mogu nastaviti koristiti terminologiju koja je stvorena prije nekoliko decenija.

To ne čini automatski zahtjev nevažećim.

Kupac koji napiše "Class 100 čista soba" može i dalje imati savršeno jasan cilj kontrole kontaminacije{1}}. Problem je što formulacija može ostaviti previše prostora za tumačenje kada se prenosi iz jedne kompanije u drugu.

Na primjer, kupac može poslati RFQ za brisanje primjereno za okruženje klase 100. Jedan dobavljač to može protumačiti kao zahtjev za proizvod proizveden u području ISO 5. Drugi to može shvatiti kao malo-brisanje namijenjeno korištenju u ISO 5. Treći može jednostavno koristiti "Klasu 100 kompatibilan" kao marketinški opis.

Sva tri odgovora mogu izgledati slično na papiru dok predstavljaju različite stvari.

Zato staru terminologiju treba prevoditi, a ne slijepo kopirati.

Kako klase 100, 10.000 i 100.000 odgovaraju ISO klasama?

Uobičajena unakrsna-referenca je:

Dokumenti FDA nastavljaju da pokazuju ove parove u praktičnim regulatornim kontekstima, uključujući klasu 100 (ISO 5), klasu 10.000 (ISO 7) i klasu 100.000 (ISO 8).

Ali ovo treba tretirati kaounakrsna-referenca između sistema klasifikacije, ne kao jednostavna vježba preimenovanja.

ISO 14644-1 klasificira zrak u čistim prostorima i čistim{2}} zonama prema koncentraciji čestica u zraku na određenim pragovima veličine čestica. Standard razmatra populacije čestica sa nižim graničnim veličinama od 0,1 µm do 5 µm i koristi brojače čestica u zraku za određivanje koncentracije čestica na određenim lokacijama za uzorkovanje.

Dakle, kada dokument o nabavci promijeni "klasu 100" u "ISO 5", terminologija je modernizirana, ali temeljna specifikacija još uvijek treba razumjeti.

Najvažnije pitanje: Šta "ISO 5" zapravo opisuje?

Tu počinju mnoge greške pri kupovini.

ISO 14644-1 je u osnovi klasifikacijačistoća zraka koncentracijom čestica u zraku. Ne klasifikuje automatski čistoću svakog predmeta koji se nalazi u toj prostoriji. Takođe ne definiše fizičku, hemijsku, radiološku, održivu ili drugu prirodu čestica u vazduhu.

Ta razlika je važna za potrošni materijal za čiste prostorije.

Razmotrite izjavu dobavljača kao što je:

"Pogodno za čiste sobe ISO 5."

Ta izjava vam sama po sebi ne govori da li dobavljač opisuje:

prostorija u kojoj je proizvod proizveden,

okruženje u kojem je upakovano,

namjeravanu primjenu proizvoda,

performanse čestica proizvoda,

ili kombinacija ovih faktora.

To su različita pitanja.

Proizvod se može proizvoditi u kontroliranom okruženju, ali kupcu mogu i dalje biti potrebne informacije{0}}specifične za proizvod o oslobađanju čestica, vlaknima, ostacima, ambalaži ili drugim karakteristikama kontaminacije.

Zašto "klasa 100=ISO 5" nije dovoljna za nabavku

Pretpostavimo da kupac dobije tri ponude za maramice za čistu sobu. Sva tri dobavljača navode "ISO 5" ili "Klasa 100".

Može izgledati kao da su proizvodi ekvivalentni.

Oni nisu nužno ekvivalentni.

Kupac treba da pita šta je tačno testirano i na čemu se zasniva tvrdnja. Koristan pregled nabavke može uključivati:

1. Sam proizvod
Koji materijal se koristi? Koja je struktura? Da li je tkana, pletena, od mikrovlakana ili netkana? Kako se ponaša tokom brisanja?

2. Performanse čestica i vlakana
Da li je proizvod testiran na oslobađanje čestica ili druge karakteristike čistoće relevantne za primjenu?

3. Proizvodno okruženje
Gdje se proizvod pretvara, čisti, pakuje i zapečaćuje?

4. Pakovanje
Je li u jednom-pakiranom, dvostrukom-pakiranom, vakum-upakiranom ili pakirano u drugom kontroliranom formatu?

5. Dokumentacija
Da li dobavljač daje podatke o ispitivanju, dokumentaciju serije ili druge dokaze koji se odnose na stvarni proizvod koji se isporučuje?

Važna stvar je jednostavna:

"ISO 5" ne bi trebao postati zamjena za kompletnu specifikaciju proizvoda.

Klasa čiste sobe opisuje okruženje, a ne automatski proizvod

Ova razlika postaje posebno važna pri kupovini proizvoda za brisanje.

Na primjer, kupcu koji nabavlja materijale za proizvodnju displeja mogu biti potrebni proizvodi kao što suMaramice za čišćenje LCD panela, ali činjenica da će se maramice koristiti u području ISO 5 sama po sebi ne definira sve zahtjeve za performanse tih maramica.

Primjena može zahtijevati nisko stvaranje čestica, kontrolirano vlakno, odgovarajuću sposobnost upijanja, mali ostatak ili kompatibilnost s određenim procesom čišćenja. Te karakteristike treba razmotriti odvojeno od klasifikacije prostorija.

Drugim riječima:

Klasifikacija čistih prostorija odgovara na ekološko pitanje. Specifikacija proizvoda odgovara na pitanje o proizvodu.

To dvoje je povezano, ali nisu zamjenjivo.

Šta bi kupci trebali pitati kada dobavljač kaže "kompatibilan sa ISO 5"?

Korisniji razgovor počinje sa tri pitanja.

Da li se "ISO 5" odnosi na proizvodno okruženje ili proizvod?

Pitajte gdje se primjenjuje ISO klasifikacija. Izjava o fabričkom okruženju nije nužno izjava o performansama proizvoda.

Koje specifične karakteristike čistoće su testirane?

Umesto da pitate samo da li je proizvod "kompatibilan sa ISO 5", pitajte šta je izmereno, kojom metodom i pod kojim uslovima.

Da li testirani proizvod odgovara isporučenom proizvodu?

Ovo se često zanemaruje. Izvještaj o testiranju je najkorisniji kada materijal, konstrukcija, veličina, obrada, pakovanje i konfiguracija odgovaraju proizvodu koji se stvarno kupuje.

Ovaj pristup pomaže kupcima da uporede dobavljače na osnovu dokaza, a ne terminologije.

Kako treba prepisati stari RFQ "klase 100"?

Stara specifikacija može reći:

Maramice za čistu sobu za klasu 100.

Jasnija moderna specifikacija bi mogla identificirati:

• primjena:Koristite u čistoj prostoriji ISO klase 5
• Potrebna svojstva:Niske performanse čestica i niske-vlastice
• Materijal:Definira se prema procesu čišćenja
• Veličina:Navedene dimenzije brisanja
• Pakovanje:Potrebna konfiguracija pakovanja
• sterilnost:Sterilno ili ne{0}}sterilno, gdje je primjenjivo
• testiranje:Specifična čistoća ili testovi ostatka gde je potrebno
• dokumentacija:Potrebni izvještaji o ispitivanju ili zapisi o serijama

To ne znači da svaki RFQ treba svaki parametar. Poenta je zamijeniti jednu nejasnu oznaku zahtjevima koji su stvarno bitni za primjenu.

Za visoko kontroliranu primjenu, kupac može također trebatisterilne maramice za čistu sobu za ISO 5sa specifičnim zahtjevima za sterilnost, pakovanje i dokumentaciju. Sam izraz "ISO 5" ne bi definisao te zahtjeve.

Šta ako kupac i dalje koristi "klasu 100"?

Nema potrebe raspravljati se s terminologijom korisnika.

Praktičan pristup je zadržati originalni tekst i dodati trenutnu ISO referencu:

Klasa 100 (obično odgovara ISO klasi 5)

Zatim potvrdite stvarne kriterije prihvatanja s kupcem ili inženjerskim timom.

Ovo je posebno korisno kada se stara specifikacija korisnika koristi godinama. Održavanje povijesnog termina kao reference smanjuje rizik od slučajne promjene željenog zahtjeva korisnika tokom ažuriranja.

Uobičajene greške u nabavci

Jedna uobičajena greška je tretiranje starog i novog sistema kao da su to samo dva imena za isti dokument. Oni su povezani, ali klasifikacioni okviri su različiti.

Drugi je pretpostavka da je proizvod napravljen u ISO 5 postrojenju automatski ekvivalentan proizvodu sa demonstriranim performansama čistoće.

Treći odobrava proizvode jer se "ISO 5" pojavljuje u nazivu proizvoda.

Četvrto je upoređivanje dobavljača samo po klasama čistih prostorija umjesto upoređivanja njihovih stvarnih informacija o materijalu, testiranja, pakovanja i dokumentacije.

Sigurniji pristup je korištenje klasifikacije kao dijela specifikacije kupovine, a ne cijele specifikacije.

Šta bi kupac čiste sobe trebao staviti na RFQ?

Dobro{0}}strukturirani RFQ bi normalno trebao odvojiti zahtjev na nekoliko slojeva.

Zahtjevi za okoliš:
Navedite ISO klasu ili naslijeđenu klasu koju koristi kupac.

Zahtjevi za proizvod:
Navedite zahtjeve za materijal, konstrukciju, veličinu, upijanje, vlakna ili čestice i predviđenu primjenu.

Zahtjevi za kontaminaciju:
Dodajte hemijske ostatke, ionsku kontaminaciju, mikrobne ili druge zahtjeve kada su relevantni za proces.

Zahtjev za pakovanje:
Definirajte pakiranje, vakuumsko pakovanje, sterilno pakovanje ili druge zahtjeve za rukovanje gdje je to potrebno.

Zahtjev za dokumentaciju:
Navedite da li su potrebni izvještaji o ispitivanju, potvrde o analizi, sljedivost serije ili drugi dokumenti o kvaliteti.

Ova struktura olakšava upoređivanje ponuda jer dobavljači odgovaraju na mjerljive zahtjeve, a ne tumače jednu opštu frazu.

Bolje pitanje nije "Klasa 100 ili ISO 5?"

Za nabavku čistih prostorija, korisnije pitanje nije jednostavno da liKlasa 100 jednaka je ISO 5.

Bolje pitanje je:

Koji nivo čistoće zahteva proces i koje merljive karakteristike proizvoda mora da pokaže dobavljač?

Stara terminologija je još uvijek korisna u komunikaciji s kupcima koji imaju zastarjele specifikacije. ISO terminologija je važna za savremenu dokumentaciju. Ali ni jedno ni drugo ne bi trebalo zamijeniti stvarne tehničke zahtjeve aplikacije.

Kada se kupci presele izstara terminologija → ISO reference → zahtjevi aplikacije → dokazi o proizvodu → provjera dobavljača, dobijaju mnogo jasniju osnovu za procenu potrošnog materijala za čiste prostorije.

To je prava svrha pretvaranja klase 100, klase 10.000 i klase 100.000 u modernu ISO terminologiju: ne samo da se promijeni oznaka, već i da se uklone nejasnoće iz procesa kupovine.