Šta je ISO klasa čiste sobe? (I kako ga koristiti pri određivanju prostorija i potrošnog materijala)

ISO klasa čiste sobe je standardizovana klasifikacija definisana ISO 14644-1 koja specificira maksimalnu dozvoljenu koncentraciju čestica u vazduhu definisanih veličina u čistoj prostoriji ili čistoj zoni pod navedenim uslovima. Skala se kreće od ISO klase 1 (najstrožije) do ISO klase 9 (najmanje stroge); niži broj klase uvijek znači strožu kontrolu čestica u zraku, a ne prostoriju koja izgleda bolje.

Ovaj članak objašnjava šta zapravo mjeri ISO klasa čiste sobe, kako se ona određuje, gdje se klasa 5 i klasa 8 uklapaju u stvarnu proizvodnju i-kritično za kupce-kako koristiti informacije o ISO klasi pri odabiru maramica, rukavica, odjevnih predmeta i drugog potrošnog materijala bez upadanja u uobičajene zamke.

Za koga je ovo: inženjere za dizajn/validaciju čistih prostorija, menadžere za proizvodnju i QA/QC i kupce nabavke/specifikacije kojima je potrebno praktično,{0}}spremno razumijevanje ISO 14644-1 klasa.

Quick takeaways

ISO broj klase ↓=granice čestica u zraku ↓ (Klasa 1 je najčistija; Klasa 9 je najmanje stroga).

Klasifikacija se zasniva na izmjerenim koncentracijama čestica u zraku pri određenim veličinama čestica (obično 0,1–5 µm), a ne na izgledu, učestalosti čišćenja ili izmjenama zraka po satu.

Na 0,5 µm, ISO klasa 5 dozvoljava 3.520 čestica/m³, dok ISO klasa 8 dozvoljava 3.520.000 čestica/m³-razliku od 1.000× u dozvoljenoj koncentraciji.

ISO 14644-1 klasifikuje samo čestice u vazduhu; sama po sebi ne karakteriše mikroorganizme, hemikalije ili površinsku kontaminaciju.

Pogodnost proizvoda za prostoriju ISO klase 5 ili klase 8 ne može se suditi samo na osnovu klase prostorije; i dalje su vam potrebni podaci o stvaranju čestica, vlaknima, ekstrakciji, pakovanju i rukovanju.

Zašto je važna ISO klasa čiste sobe

Čista soba nije "klasifikovana" po tome koliko čisto izgleda. Njegova čistoća je definirana mjerljivim koncentracijama čestica u zraku pod definiranim uvjetima ispitivanja. ISO 14644-1 uspostavlja granice klasifikacije zasnovane na koncentraciji čestica jednakih ili većih od specificiranih veličina, koje se obično mjere pomoću brojača čestica koje se raspršuju u zraku na određenim lokacijama za uzorkovanje.

Ova razlika je važna jer čestice koje su nevidljive golim okom i dalje mogu poremetiti osjetljive procese (npr. sterilno punjenje, poluvodička litografija, sklop uređaja za implantaciju). Prostorija može izgledati besprijekorno, ali premašiti granice čestica koje su potrebne za dati proces.

ISO klasifikacija stoga daje različitim objektima i dobavljačima zajednički tehnički jezik. Umjesto da kaže da je jedna prostorija "čišća" od druge, proizvođač može odrediti ISO klasu i precizno definirati potreban nivo kontrole čestica u zraku.

Šta ISO klasa čiste sobe zapravo znači

ISO klase čistih soba opisuju dozvoljenu koncentraciju čestica u zraku na određenim pragovima veličine čestica{0}}. ISO 14644-1 razmatra granične veličine od 0,1 µm do 5 µm u svrhu klasifikacije.

Osnovni princip je jednostavan:

Što je niži broj ISO klase, to je niža dozvoljena koncentracija čestica u zraku.

ISO klasa 1 predstavlja izuzetno čisto okruženje; ISO klasa 9 dozvoljava znatno veću koncentraciju čestica.

Zbog toga ISO klasa 5 i ISO klasa 8 nisu zamenljive etikete; oni predstavljaju značajno različite zahtjeve za-kontrolu čestica koji utiču na dizajn procesa, kadrovske prakse, procedure za kontrolu-kontaminacije i odabir potrošnog materijala.

Ako specificirate čistu prostoriju za sterilno punjenje, montažu poluprovodnika ili proizvodnju implantabilnih uređaja, sljedeći praktični korak je provjeriti točne granice čestica i implikacije dizajna za tu klasu-pogledajte naše dublje uronjenje:Šta znači ISO klasa 5?

Kako se određuje ISO klasa čiste sobe

ISO klasifikacija čistih prostorija zasniva se na izmjerenoj koncentraciji čestica u zraku, a ne na učestalosti čišćenja,{0}}brzini izmjene zraka ili vizuelnom izgledu.

Brojač čestica u zraku koji se raspršuje svjetlosti koristi se za određivanje koncentracije čestica jednakih ili većih od specificiranih veličina na definiranim lokacijama uzorkovanja. Rezultati se zatim upoređuju sa graničnim vrijednostima koncentracije povezanim s relevantnom ISO klasifikacijom.

Tri faktora moraju se uzeti u obzir kada se tumači ISO klasifikacija:

Veličina čestica

Sam broj čestica nije dovoljan. Veličina čestica je bitna jer je klasifikacija čiste sobe definirana u odnosu na određene pragove veličine čestica{1}}.

Na primjer, prostorija može imati određenu koncentraciju čestica na 0,5 µm, ali drugačiju koncentraciju pri većim veličinama čestica. Zbog toga tabele klasifikacije čistih prostorija prikazuju koncentracije čestica uz prečnike čestica.

Koncentracija čestica

Klasifikacija se fokusira na to koliko je čestica prisutno u definisanoj zapremini vazduha. Kako se broj ISO klase smanjuje, dozvoljena koncentracija čestica u zraku postaje stroža.

Lokacija uzorkovanja i statistika

Klasifikacija čistih soba nije uspostavljena na osnovu jednog slučajnog mjerenja obavljenog bilo gdje u prostoriji. Koncentracija čestica se procjenjuje na određenim lokacijama za uzorkovanje u skladu sa klasifikacijskim postupkom i statističkim pravilima u ISO 14644-1.

Uslovi mjerenja su stoga važni jednako kao i konačni broj.

ISO tabela klasa čistih soba (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 pruža devet klasa čistih prostorija, od ISO klase 1 do ISO klase 9. Tabela ispod pokazuje maksimalnu dozvoljenu koncentraciju čestica (čestica/m³) za uobičajene veličine čestica. Vrijednosti su zaokružene kao što je uobičajeno predstavljeno u industrijskim referencama.

napomene:

"-" označava da se veličina ne koristi za definiranje te klase u tipičnim objavljenim tabelama.

Stvarna certifikacija mora slijediti ISO 14644-1 lokacije uzorkovanja, brojanja i statističke metode; ova tabela služi za razumijevanje veličine i razlika između klasa.

Ovo čini značenje broja razreda lakšim za razumijevanje:

Ovi opisi su samo opći način za vizualizaciju skale. Formalna klasifikacija ovisi o izmjerenim koncentracijama čestica, a ne o opisnim oznakama.

Zašto se obično raspravlja o ISO klasi 5 i ISO klasi 8

ISO klasa 5 i ISO klasa 8 se često susreću u proizvodnim i kontrolisanim okruženjima jer predstavljaju suštinski različite nivoe kontrole čestica u vazduhu i mapiraju uobičajene potrebe procesa.

Okruženje ISO klase 5 ima mnogo strože granice koncentracije čestica od okruženja ISO klase 8. Na 0,5 µm, klasa 5 dozvoljava 3.520 čestica/m³, dok klasa 8 dozvoljava 3.520.000 čestica/m³. Ova razlika može uticati na:

Dizajn procesa (npr. haube za laminarni protok, izolatori, RABS za aseptičku obradu)

Praksa osoblja (nivo oblačenja, ograničenja kretanja, obuka)

Postupci kontrole kontaminacije{0}}(učestalost čišćenja, protok materijala, segregacija)

Izbor potrošnog materijala koji se koristi u prostoriji (maramice, rukavice, odjevni predmeti, glave za brisanje)

Za praktično objašnjenje druge široko korištene klase, vidiŠta je ISO klasa 8 i koliko je čista?

Važna stvar je da niža ISO klasa ne treba automatski da se tumači kao "bolja" za svaki proizvodni proces. Čistu prostoriju treba klasificirati prema zahtjevima za kontrolu kontaminacije-procesa koji je dizajniran da podrži.

ISO klasa 5 naspram klase 8: tipične primjene i implikacije

ISO klasa 5se obično povezuje sa:

Aseptične zone obrade (npr. linije za punjenje pod laminarnim protokom zraka)

Kritični poluvodički ili mikroelektronički koraci

Sklop uređaja za implantaciju gdje su defekti{0}}inducirani česticama neprihvatljivi

ISO klasa 8se obično povezuje sa:

Prostori za pakovanje, garderobe i zone prenosa materijala

Manje kritični koraci za sastavljanje ili pod{0}}sastavljanje uređaja

Pozadinska okruženja koja podržavaju zone više{0}}klase

Strože klase općenito podrazumijevaju veće zahtjeve za HVAC/filtracijom, rigoroznije operativne procedure i veće troškove rada. Zato je "što je moguće čistije" rijetko optimalna specifikacija; cilj je "čist koliko proces zahtijeva."

Stanje zauzetosti: Zašto "Kakav je-Ugrađen", "U-U mirovanju" i "Operativno" Promijenite zahtjev ISO

ISO 14644-1 definiše tri stanja zauzetosti jer nivoi čestica zavise od toga da li su prisutni oprema i osoblje.

Kako je-izgrađen: Izgradnja i usluge su završeni; nema proizvodne opreme, materijala ili osoblja. Koristi se za provjeru osnovne filtracije i performansi omotača.

U-odmaranju: Procesna oprema je instalirana i radi prema dogovoru; nije prisutno osoblje. Koristi se za procjenu opterećenja česticama iz opreme prije upoznavanja ljudi.

Operativni: Oprema radi sa navedenim brojem osoblja koje obavlja zadatke. Ovo je najbliže stvarnoj proizvodnji i često pokazuje najveći broj čestica.

Praktični savjet: kada dobavljač kaže "ova soba je ISO klasa 5", pitajte "pod kojim stanjem popunjenosti?" Ista prostorija može proći klasu 5 u-odmaranju, ali preći u klasu 6/7 u radu ako odijevanje ili radni tok nisu kontrolirani.

Klasifikacije čistih prostorija se stoga mogu razmatrati pod različitim stanjima zauzetosti, a koncentracije čestica se mogu mijenjati ovisno o tome da li su oprema i osoblje prisutni i rade. Zato klasifikaciju čistih prostorija ne treba svesti na jedan broj bez razumijevanja uslova pod kojima je mjerenje izvršeno.

Da li ISO klasa čiste sobe opisuje sve o čistoći?

Ne. ISO klasa čiste sobe posebno se bavi čistoćom čestica u vazduhu. On sam po sebi ne opisuje svaku moguću vrstu kontaminacije.

ISO 14644-1 navodi da se klasifikacija ne može koristiti za karakterizaciju fizičke, hemijske, radiološke, održive (mikrobne) ili druge prirode čestica u vazduhu. Možda će biti potrebno posebno specificirati i kontrolirati druge atribute čistoće, uključujući kemijsku, održivu, nanorazmjernu ili površinsku kontaminaciju.

Ovo je važna razlika pri kupovini potrošnog materijala za čiste prostorije.

Maramica se može koristiti u okruženju ISO klase 5, na primjer, ali se njegova prikladnost ne može odrediti samo iz ISO klase prostorije. Ostale karakteristike mogu biti relevantne, kao što su stvaranje čestica, oslobađanje vlakana, ostaci koji se mogu ekstrahirati, sposobnost upijanja, kompatibilnost materijala, pakiranje i način na koji se rukuje proizvodom prije upotrebe.

Drugim riječima:

ISO klasa opisuje čistoću kontrolisanog vazdušnog okruženja; ne certificira automatski svaki proizvod koji se koristi u tom okruženju.

Zahtjeve za{0}}nivo proizvoda i{1}}zahtjeve za kontrolu kontaminacije još uvijek treba uzeti u obzir.

Kontrolna lista kupca: Odabir maramica i potrošnog materijala za vašu ISO klasu

ISO klasa vam govori o vazduhu, a ne o proizvodu. Koristite ovu kontrolnu listu da biste izbjegli neusklađenost prilikom navođenja maramica, rukavica, odjevnih predmeta ili drugog potrošnog materijala:

Potvrdite ISO klasu sobe i stanje popunjenostikoristi se za klasifikaciju (kao-izgrađeno / u-mirovanju / operativno).

Navedite rizike procesa: stvaranje čestica, vlakna, ekstrakti, hemijska kompatibilnost, upijanje, rizik od površinskih{0}}ogrebotina.

Zatražite podatke o testu: stvaranje čestica, ocjena vlakana, ekstrakti/ostaci, kompatibilnost s vašim rastvaračima ili aktivnim tvarima.

Provjerite pakovanje i rukovanje: dvostruko-pakovanje čiste sobe u vrećama, pred-čišćenje/sterilizacija i vaš SOP za otvaranje i upotrebu.

Pokreni malu probuu stanju ciljne zauzetosti i pratiti čestice prije skaliranja.

Zaključajte kontrolu serije i upravljanje promjenamasa svojim dobavljačem kako biste izbjegli neočekivane promjene materijala.

Ako vam je potrebna polazna tačka, pogledajte našuvodič za odabir čiste sobei listovi sa podacima o proizvodu (link na vaše specifične stranice).

Kada procjenjujete maramice, rukavice, odjeću ili drugi potrošni materijal za čistu sobu, korisno je postaviti nekoliko pitanja:

U kojoj je ISO klasi proizvod namijenjen za upotrebu i pod kojim stanjem popunjenosti?

1. Koji nivo kontrole čestica i vlakana je potreban za ovaj proces?
2. Da li je proizvod testiran na relevantne karakteristike čistoće?
3. Da li je proizvod upakovan i da li se njime rukuje na odgovarajući način za predviđeno okruženje?
4. Da li materijal odgovara procesu čišćenja ili proizvodnje?

Ovaj pristup izbjegava uobičajenu grešku: pretpostaviti da je proizvod prikladan jednostavno zato što njegov opis sadrži isti broj ISO klase kao čista soba.

ISO klasa čiste sobe naspram ostalih parametara čiste sobe

ISO klasu čiste sobe ne treba miješati s drugim parametrima okoliša.

Promjene zraka po satu, brzina protoka zraka, temperatura, relativna vlažnost, diferencijalni tlak i vrijeme oporavka mogu biti važni u dizajnu i radu čistih prostorija, ali nisu zamjenjivi sa ISO klasifikacijom.

Na primjer, specificirana brzina{0}}izmjene zraka ne definira automatski ISO klasu. Isto tako, postizanje određene ISO klasifikacije ne znači da je svaki drugi parametar okoline automatski dostigao traženu vrijednost.

Ova razlika je posebno korisna za kupce koji čitaju tehničke specifikacije. Jedan broj nikada ne treba tretirati kao potpuni opis čiste sobe.

ISO 14644-1 i farmaceutski/GMP kontekst (Aneks 1, EM)

Mnogi farmaceutski i biotehnološki projekti pozivaju se i na ISO 14644-1 i na propise/smjernice kao što su EU GMP Aneks 1 ili očekivanja FDA.

ISO 14644-1 prvenstveno klasifikuje koncentraciju čestica u vazduhu.

GMP okviri (npr. EU GMP Aneks 1) dodatno naglašavaju mikrobiološki monitoring, strategije praćenja životne sredine (EM) i dinamička/statička ograničenja za kritične zone (Grade A/B/C/D).

Stoga se farmaceutske čiste sobe često specificiraju korištenjem i ISO klase (za čestice) i GMP razreda/EM planova (za održivu kontaminaciju i kontinuirano praćenje).

Ako radite u farmaciji ili biotehnologiji, vrijedi pročitati kako se ISO klase preslikavaju na GMP ocjene i EM očekivanja u našemklasifikacija farmaceutskih čistih prostorijavodič (link do vaše stranice).

Uobičajeni nesporazumi o ISO klasama čistih soba

"ISO klasa 5 znači da prostorija ne sadrži čestice."
Nije. ISO klasifikacija utvrđuje maksimalnu dozvoljenu koncentraciju čestica u vazduhu za određene veličine čestica. Čak i visoko kontrolisane čiste sobe i dalje sadrže čestice; cilj je zadržati ih u definisanim granicama.

"Manji ISO broj znači da bi ga svaki proces trebao koristiti."
Nije nužno. Potrebna klasifikacija čistih prostorija zavisi od osetljivosti procesa na kontaminaciju i potrebnog nivoa kontrole životne sredine. Preko-navođenje može dodati troškove i operativni teret bez koristi.

"ISO klasa mjeri mikroorganizme."
Ne direktno. ISO 14644-1 klasifikuje koncentraciju čestica u vazduhu i sam po sebi ne karakteriše održivu prirodu čestica u vazduhu. Dodatne kontrole ili standardi mogu biti potrebni kada postoji zabrinutost zbog mikrobne kontaminacije.

"ISO klasa mi govori da li je brisač za čistu sobu prikladan."
Ne samo po sebi. Zahtjeve za-nivo proizvoda i{2}}zahtjeve za kontrolu kontaminacije još uvijek treba uzeti u obzir.

"ISO klasa 8 je 'prljava' i treba je izbjegavati."
Netačno. ISO klasa 8 je prikladna za mnoga područja podrške (pakovanje, odijevanje, transfer) i može biti potpuno adekvatna za procese sa nižom osjetljivošću na čestice. Ključ je usklađivanje klase sa rizikom procesa.

Česta pitanja o ISO klasi čistih soba

Šta je ISO klasa čiste sobe?

ISO klasa čiste sobe je standardizovana klasifikacija čistoće u vazduhu zasnovana na koncentraciji čestica određenih veličina u čistoj prostoriji ili čistoj zoni, kao što je definisano u ISO 14644-1.

Koja je najčistija ISO klasa čiste sobe?

ISO klasa 1 je najčistija klasifikacija unutar ISO klase 1-9 skale jer dozvoljava najniže koncentracije čestica u zraku.

Da li veći ISO broj znači čistiju sobu?

Ne. Istina je suprotno. Niži broj ISO klase ukazuje na strožiju kontrolu koncentracije čestica u zraku.

Da li je ISO klasa 5 čistija od ISO klase 8?

Da. ISO klasa 5 ima znatno niže dozvoljene koncentracije čestica u vazduhu od ISO klase 8 za veličine čestica koje se koriste u klasifikaciji (npr. 3.520 naspram 3.520.000 čestica/m³ na 0,5 µm).

Da li ISO klasifikacija čistih soba mjeri sve vrste kontaminacije?

Ne. Prvenstveno se bavi koncentracijom čestica u vazduhu. Druge karakteristike kontaminacije (mikrobne, hemijske, površinske) mogu zahtevati posebne kontrole, merenja ili standarde.

Zašto je ISO 14644-1 važan?

ISO 14644-1 pruža okvir za klasifikaciju čistoće zraka prema koncentraciji čestica u zraku, dajući korisnicima čistih prostorija i proizvođačima standardiziranu metodu za opisivanje i procjenu čistoće u zraku.

Koja ISO klasa odgovara FED-STD-209E klasi 100?

ISO klasa 5 se obično smatra ekvivalentnom FED-STD-209E klasi 100 u smislu ograničenja čestica na 0,5 µm, iako se standardi razlikuju po metodologiji i obimu.

Koliko često čistu sobu treba ponovo-testirati za ISO klasifikaciju?

{0}}Učestalost ponovnog testiranja zavisi od vašeg sistema kvaliteta, regulatornih očekivanja i rizika procesa; mnoge lokacije vrše periodičnu pre{1}}prekvalifikaciju (npr. jednom godišnje) plus stalni monitoring životne sredine. Provjerite svoje interne SOP-ove i sve primjenjive regulatorne smjernice.

Završna misao: od "znanja broja" do "pametnog korištenja"

Razumijevanje ISO klase čiste sobe je manje u pamćenju broja, a više u razumijevanju onoga što taj broj zapravo mjeri: koncentraciju čestica u zraku pri definiranim veličinama i uvjetima.

Kada je odnos između ISO klase, veličine čestica, koncentracije čestica i stanja zauzetosti jasan, postaje mnogo lakše:

Pravilno tumačite specifikacije čiste sobe

Odaberite pravu klasu za svoj proces (ne samo "najčistiji")

Odaberite potrošni materijal koji zaista odgovara vašim potrebama-kontrole kontaminacije

Ako želite pomoć pri prevođenju zahtjeva procesa u ISO klasu i specifikaciju potrošnog materijala, pogledajte našukonsultacije za čistu sobu / odabir proizvodastranica (link do vaše stranice).