Šta je ISO klasa 8 i koliko je čista?

Šta je ISO klasa 8?

ISO klasa 8 je klasifikacija čistih prostorija prema ISO 14644-1 koja dozvoljava maksimalno 3.520.000 čestica u zraku većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka. Odgovara nekadašnjoj klasi američkog federalnog standarda 100.000 i obično se koristi za sekundarnu proizvodnju, pakovanje i podršku u područjima gdje je potrebna umjerena kontrola kontaminacije.

Čiste sobe su kontrolirani radni prostori dizajnirani da ograniče čestice u zraku, prašinu, vlakna i zagađivače koji mogu oštetiti proizvode ili ugroziti sigurnost procesa. Među svim -korisnim klasama čistih prostorija, ISO klasa 8 je jedan od najčešćih industrijskih standarda čistih prostorija, definiranih podISO 14644-1, globalni standard za klasifikaciju čistoće zraka. Mnogi proizvođači biraju ISO klasu 8 za srednju-kontrolu kontaminacije bez visokih troškova okruženja ultra-visoke- čistoće čistoće. Ovaj članak objašnjava šta znači ISO klasa 8, njena tehnička ograničenja, tipične uslove rada, primjene u stvarnom{7}}svijetu i ključna razmatranja održavanja.

Koliko je čista ISO klasa 8?

ISO klase čistih soba određuju se brojanjem čestica u zraku po kubnom metru zraka. Niži ISO brojevi klase predstavljaju čistiji vazduh; veći brojevi dozvoljavaju više čestica.

Za čiste sobe ISO klase 8, maksimalne dopuštene koncentracije čestica su sljedeće:

• Čestice veće ili jednake 0,5 μm: 3.520.000 čestica po m³
• Čestice veće ili jednake 1,0 μm: 832.000 čestica po m³
• Čestice veće ili jednake 5,0 μm: 29.300 čestica po m³

Istorijski gledano, ISO klasa 8 odgovara starom američkom federalnom standardu 209E klase 100.000, terminu koji se još uvijek često spominje u proizvodnim krugovima, iako je ovaj stari savezni standard službeno povučen. Važno je napomenuti da se rezultati brojanja čestica mijenjaju na osnovu stanja sobe: "kao-izgrađena" (prazna soba), "-u mirovanju" (oprema je instalirana, osoblje ne radi) i "operativno" (ljudi koji aktivno rade unutra). Testiranje{10}}u stvarnom svijetu mora slijediti pravila uzorkovanja ISO 14644-1 da bi se dobili validni rezultati klasifikacije.

Koje uslove okoline zahteva čista soba ISO klase 8?

Broj čestica je osnova za klasifikaciju, ali stabilne performanse ISO klase 8 također zahtijevaju kontrolu pomoćnih faktora okoline. Ovi parametri nisu fiksirani samom klasifikacijskom tablicom, već su široko prihvaćena praksa u industriji za stabilan rad.

Promjene zraka po satu

Čiste sobe ISO klase 8 obično imaju 15-25 izmjena zraka svakog sata sa filtriranim zrakom, koristeći turbulentni ne-jednosmjerni protok zraka umjesto laminarnog strujanja koji se koristi u sobama višeg nivoa. HEPA filtracija se preporučuje za filtriranje ulaznog zraka i smanjenje ulaznih vanjskih zagađivača.

Diferencijal pritiska

Zone ISO klase 8 održavaju pozitivan pritisak prema susjednim neklasificiranim ili nižim-oblastima čistoće, obično 10-15 Pa. Ovo sprječava da nefiltriran prljavi zrak dotječe u čistu prostoriju kada se vrata otvore. Stupnjevi čistoće kaskada: čistije sobe održavaju veći pritisak od manje čistih okolnih prostora.

Temperatura i relativna vlažnost

Većina objekata ISO klase 8 održava temperaturu blizu 20-22 stepena, sa relativnom vlažnošću koja se održava između 40-60% RH. Odgovarajuća vlažnost pomaže u smanjenju statičkog elektriciteta i usporavanju prekomjernog rasta mikroba. Radionice za elektroniku mogu podesiti nižu vlažnost za komponente osjetljive na statički elektricitet.

Održavanje površina također igra veliku ulogu. Zidovi, podovi i radne površine moraju biti glatki, ne-porozni i laki za dezinfekciju. Loše navike čišćenja mogu osloboditi dodatne čestice i izbaciti prostoriju iz neusklađenosti. Za rutinsko brisanje površina, spustite-vlakekrpice za čistu sobu od mikrovlakanasu praktična opcija za postavke ISO klase 8, nudeći dobre performanse hvatanja čestica za svakodnevne zadatke dekontaminacije površine.

Koje industrije koriste čiste sobe ISO klase 8?

ISO klasa 8 uspostavlja dobar balans između kontrole kontaminacije i troškova izgradnje, tako da se pojavljuje u mnogim industrijama. Koristi se za procese koji zahtijevaju smanjenje čestica, ali ne zahtijevaju ultra-uvjete kritične{3}}sterilne zone.

• Proizvodnja medicinskih uređaja: Priprema komponenti, pakovanje, označavanje i ne-sterilne površine za montažu. Usklađuje se sa zonama GMP razreda D u farmaceutskim radnim procesima za sekundarne korake obrade.
• Proizvodnja kozmetike i{0}}osobne njege: miješanje, punjenje i pakovanje za ne-aseptičnu kozmetičku robu.
• Montaža elektronike: Ne-sastavljanje, pakovanje i zona skladištenja elektronskih dijelova koji nisu kritični dijelovi.
• Hrana i piće: Kontrolisana područja pakovanja i punjenja gdje je potrebna kontrola prašine i stranih{0}}tijela.
• Opća laboratorija i zone podrške: Čiste garderobe, prostorije za pripremu materijala i tampon zone koje povezuju čiste sobe više-klase sa redovnim fabričkim prostorom.

ISO klasa 8 nije pogodna za-visoko rizično aseptičko punjenje ili radove na litografiji vafla; oni zahtevaju nivoe ISO klase 5 ili ISO klase 7. Obično funkcioniše kao sekundarni ili čisti prostor u pozadini, a ne kao kritična zona jezgra procesa.

Koje su uobičajene zablude o ISO klasi 8?

Mnogi korisnici pogrešno shvataju šta tačno pokriva ISO klasa 8. Prvo, klasifikacija ISO 14644-1meri samo nivoe čestica u vazduhu. Ne garantuje automatski sterilnost, malo hemijskih ostataka ili čistoću površine. Broj mikroba i opterećenje površinskim česticama zahtijevaju odvojene procedure testiranja i rada.

Drugo, dostizanje ISO klase 8 u mirovanju ne garantuje ISO klasu 8 u radnim uslovima. Ljudska aktivnost stvara velike količine ljuskica kože, vlakana i prašine. Pravila oblačenja osoblja, ograničenja kretanja i SOP za čišćenje su od suštinskog značaja kako bi prostorija bila kvalificirana tokom proizvodnje.

Treće, samo građevinski hardver ne može održati čistoću. Potrošni materijal uključujući odjeću za čistu sobu, rukavice i materijale za brisanje utječe na ukupni izlaz čestica. Odabirom odgovarajućeg potrošnog materijala s malo-vlaka pomaže se izbjeći unošenje dodatnih čestica koje se osipaju tokom svakodnevnog čišćenja.

Kako održavate usklađenost sa ISO klasom 8?

Postizanje inicijalne ISO klase 8 certifikata samo je prvi korak. Kontinuirano održavanje sprječava izlazak izvan specifikacije.

Izvršite periodično testiranje broja čestica prema ISO 14644-3 protokolima kako biste provjerili granice čestica u zraku.

Pregledajte i zamijenite zračne filtere u planiranim ciklusima kako biste sačuvali efikasnost filtracije.

Provedite protokole oblačenja za svo osoblje koje ulazi u čistu zonu.

Uspostavite dokumentirane rutine čišćenja i dezinfekcije zidova, podova i površina opreme. Odaberite male-potrošne materijale za čistu sobu za rad brisanja.

Kontinuirano pratite sobni pritisak, temperaturu i vlažnost i aktivirajte podešavanja kada vrednosti odstupe izvan ciljnih opsega.

Kontrolišite postupke prenosa materijala kako biste ograničili unošenje prljavih predmeta u klasifikovani prostor.

Završna napomena

ISO klasa 8 je praktična, -efikasna klasa čistih prostorija za širok spektar sekundarnih procesa proizvodnje, pakiranja i pripreme. Definiše mjerljive granice čestica u zraku prema ISO 14644-1, ali stabilne performanse zavise od dizajna protoka zraka, upravljanja pritiskom, discipline osoblja i odgovarajućeg potrošnog materijala za čiste prostorije. Kada su upareni s ispravnim operativnim procedurama i odgovarajućim materijalima za brisanje s malo vlakana, objekti mogu pouzdano održati usklađenost sa ISO klasom 8 za svakodnevni proizvodni rad.

Weston je iskusanproizvođač potrošnog materijala za čiste sobe. Isporučujemo puni portfolio maramica za čiste sobe i srodnih proizvoda za okruženja čistih prostorija ISO klase 5-8, podržavajući klijente dosljednim kvalitetom i tehničkom dokumentacijom za radne tokove industrijske kontrole kontaminacije.